| Studio Clinico ATICCA |
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 Studio aperto, randomizzato e
multicentrico, per comparare l'efficacia e la sicurezza del prednisone e della granulocitoaferesi rispetto al prednisone da solo, nel trattamento di pazienti
corticodipendenti affetti da colite ulcerosa attiva lieve o moderata.In Italia ha avuto inizio lo studio clinico ATICCA, sull'impiego della granulocitoaferesi (GMA) in pazienti affetti da Retto Colite Ulcerosa. Questo studio multicentrico è attivo in diversi Paesi Europei, tra cui Spagna, Portogallo, Germania e Italia. L'avvio del protocollo è stato possibile grazie al supporto dell'associazione di gastroenterologi spagnoli per le malattie infiammatorie intestinali, GETECCU, che, in collaborazione con l'IG-IBD, la società italiana per lo studio delle malattie infiammatorie intestinali, ha disegnato e sponsorizzato l'avvio del trial. Lo studio prevede di arruolare pazienti con Colite Ulcerosa attiva, lieve-moderata, steroido dipendenti. I pazienti inclusi nello studio verranno divisi (in base ad una lista di randomizzazione) in due gruppi di trattamento: il primo gruppo verrà trattato con solo steroide per bocca, mentre il secondo gruppo riceverà steroide orale in associazione a 7 trattamenti di granulocitoaferesi (un trattamento a settimana per sette settimane consecutive). Lo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aferesi nello svezzamento dalla terapia steroidea dei pazienti con colite ulcerosa lieve-moderata cortico-dipendenti. Il trattamento di Granulocitoaferesi Questa metodica, non farmacologica, consiste in un sistema di filtraggio del sangue, che serve ad estrarre un tipo di cellule conosciute come granulociti (appartenenti alla famiglia dei globuli bianchi) che devono essere eliminate perché direttamente implicate con l'infiammazione della mucosa intestinale. In questo modo è possibile ridurre l'infiammazione. Il sangue viene prelevato da una vena del braccio, tramite un semplice accesso venoso, passa in un filtro e poi rientra in circolo tramite un accesso venoso nell'altro braccio. Il sistema è molto sicuro, simile ad una donazione di sangue in termini di effetti collaterali e dolore. Il procedimento dura all'incirca 1 ora e il volume totale di sangue trattato è poco più di 1,5 l. Nel mondo sono stati trattati finora circa 20.000 pazienti con un tasso di risposta del 60-70%. Il trattamento si è finora inoltre dimostrato sicuro, essendo stati riportati effetti collaterali lievi e transitori, in meno del 5% dei casi. L'effetto collaterale più frequente è il mal di testa. Disegno dello studio Lo studio includerà pazienti con Colite Ulcerosa live-moderata, valutata con gli indici di attività di malattia standard (CAI). I criteri principali di inclusione dei pazienti sono:
Tutte le informazioni riguardanti i criteri di inclusione/ esclusione relativi allo studio clinico e ai centri partecipanti si possono trovare all'indirizzo: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00702611?term=ATICCA&rank=1 |
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